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2018/11/11
关于全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告解读 

 

n1、本文发文于2018119日,实施日期以20181110开始立即执行,没有过渡期也无试行期。除了已经施行过自贸区备案的地区有过相关经验,其他各省市没有先例,近期陆续会出台一些相对应的细则。

2、由国家食品药品监督管理局审批管理和自贸区试点备案管理,调整为全国统一备案管理。意味着从之前的严进向目前的宽进进行转变,但宽进意味着市场监督的相关手段会加强,市场监管的力度会加大,市场督管的?#38382;?#23494;度、?#32454;?#31243;度都会不同程度的增加。

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3、国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请,并不意味着国家药品监督管理部门完全放手所有事务,而是对于进口非特殊用途化妆品行政许可申请的纸质文件已经不再受理,但其申报入口还是国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn),同时进口特殊用途化妆品行政许可审批工作目前为止还是由国家药品监督管理局进行直接管理。

4、11个自贸区已经开展进口非特殊用途化妆品备案管理的地区,?#19978;?#20043;前的自贸区监管部门提交纸质文件改变为向各省级食品药品监督管理部门提交。

5、各省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事?#25913;稀?#21508;个省级之间的申报细则会根据实?#26159;?#20917;而有所差异。

6、从国家局下放到各个省级药品监督管理部门的申报流程,还需要按照特定的要求来进行。进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息?#23616;?#25171;印等相关工作。所有环节都是国家局之前规定的相关环节,只是下放各省?#38498;?#23545;应环节的名字有所变动,单独减少的是评审、?#25163;?#26102;间(约3个月左右)。实质上就是减轻事前评审,加强事后监管。

 

 
 

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